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呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗!GSK单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗3期临床:在老年人群中有效!

时间:2022-10-17 10:13:18 作者: 来源:健康探索网 手机阅读

  

  2022年06月20日葛兰素史克(GSK)近日公布了呼吸道合胞病毒(RSV)老年(older adult,OA)候选疫苗3期临床试验AReSVi 006预先制定疗效中期分析的阳性顶线结果。AReSVi 006是一项随机、安慰剂对照、多国3期试验,旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。

  值得一提的是,佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。独立数据监测委员会(IDMC)对中期分析进行了审查,认定超过了主要终点。此外,RSVPreF3 OA对RSV A型和B型、关键次要终点、70岁及以上老年人群中观察到的有效性程度显示出一致性。试验期间,没有观察到意外的安全性问题。

  AReSVi 006试验的结果将在同行评议期刊和即将召开的科学会议上公布。AReSVi 006试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。

  GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“这些数据表明,我们的候选RSV疫苗为老年人提供了特殊的保护,使其免受RSV感染的严重后果。RSV仍然是为数不多的没有疫苗的主要传染病之一,这些数据有可能对RSV的治疗产生有意义的影响,并可能减少全球每年36万例住院人数和2.4万多例死亡人数。根据这些数据,我们计划立即与监管机构接洽,并预计在2022年下半年提交监管申请。”

  RSV是一种常见的传染性病毒,影响肺部和呼吸道。它是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病,老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病,并可导致严重后果,如肺炎、住院和死亡。每年,RSV在全球成人中造成36万多人住院、2.4万多人死亡。有基础疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议,住院率也更高。

  RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSV F糖蛋白抗原(RSVPreF3),并与葛兰素史克专有的AS01佐剂结合。AS01已被用于葛兰素史克已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降,这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。

  AReSVi 006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。最近一项平行III期试验AReSVi 004的内部结果表明,在60岁及以上老年人中,一剂RSVPreF3 OA候选疫苗可诱导强烈的体液和细胞免疫反应,在接种后至少6个月的数据时间点,保持高于接种前水平。AReSVi 006试验的安全性正受到密切监控,安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。

  原文出处:GSK announces positive pivotal phase III data for its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate for older adults

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