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美国FDA授予辉瑞新冠疫苗紧急使用授权(EUA):3剂3μg疫苗,用于6个月至4岁儿童!

时间:2022-10-17 10:14:00 作者: 来源:健康探索网 手机阅读

  

  2022年06月20日辉瑞(Pfizer)与BioNTech近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其新冠疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)紧急使用授权(EUA):将三剂3μg免疫接种方案,用于6个月至4岁(也称为6个月至5岁以下)儿童。根据安全性、耐受性和免疫原性数据,3μg剂量被谨慎选择作为5岁以下儿童的首选剂量。

  根据此次EUA,辉瑞/BioNTech新冠疫苗现在适用于6个月及以上的所有人群。在临床试验中,辉瑞-BioNTech新冠疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)3剂3μg接种在6个月至4岁年龄组中引发了强烈的免疫应答,并显示出与安慰剂相似的良好安全性。

  此次EUA基于一项2/3期随机对照试验的数据,该试验包括4526名6个月至4岁的儿童。在试验中,儿童在接种二剂3μg配方疫苗后至少2个月接受了第三剂3μg配方疫苗,当时奥密克戎(Omicron)为主要的病毒变体。结果显示,在这一年龄组中,接种第三剂疫苗后,引发了强烈的免疫反应,并具有与安慰剂相似的良好安全性。

  在该试验中,第三剂接种后一个月,2至4岁儿童的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度(GMT)为1535.2(95%CI:1388.2,1697.8)、6个月至23个月婴儿为1406.5(95%CI:1211.3,1633.1)。2个年龄组中的抗体反应与16至25岁人群中记录到的接种2剂30μg疫苗的抗体反应相当,并且达到了预先规定的判定非劣效性的成功标准。非劣效性和安全性的证实,是该年龄组辉瑞/BioNTech新冠疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)潜在授权的监管要求。

  三剂3μg剂量疫苗具有与安慰剂可比的良好安全性和耐受性,未发现新的安全信号。6个月至4岁儿童的不良反应发生率通常低于5至11岁儿童。在6至23个月年龄组中,疫苗组有30.3%儿童报告了不良事件,安慰剂组为27.3%。在2至4岁年龄组中,疫苗组有18.8%的儿童报告了不良事件,安慰剂组为18.9%。2个年龄组的反应原性事件大多为轻度至中度,且持续时间短,全身性事件与安慰剂相当。接种剂次1、2、3后的反应原性具有可比性。

  辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“全球数千万年龄较大的儿童已经接种了我们的新冠疫苗,帮助预防症状、严重疾病和住院治疗。我们知道,美国的许多家长一直在急切地等待为他们5岁以下的儿童接种授权疫苗,我们现在很自豪地为他们提供了一种安全性良好的疫苗选择。”

  原文出处:Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Receives FDA Emergency Use Authorization for Children 6 Months through 4 Years of Age

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